Eight Annual Immunogenicity & Bioassay Summit 2016
-2016年 第8届免疫原性及生物检定高峰会-
地点:美国马里兰州巴尔的摩,Hyatt Regnecy Baltimore
日期:2016年10月26 - 28日

关于本会议

由CHI主办的Immunogenicity and Bioassay Summit每年都获得了极大的成果,本年度会议将迈入第8届。本次除了有3场会议、美国食品药物管理局 (FDA) 主管等40多位嘉宾演讲,也安排了团体讨论及小组讨论、短期课程、展示会、海报发表等活动,将能够与超过250位与会者建立起人脉。3场会议中,免疫原性预测与控制单元,聚焦在非免疫原性产品设计与选定的早期阶段决策;而免疫原性评价与临床关连性、生物制剂的生物检定优化单元,将讨论如何克服免疫原性评价与生物检定各种课题、实现安全且有效产品的方案开发、安全性相关法规要求等议题。

高峰会亮点

  • 无需额外费用即可参加3场会议。
  • 可透过FDA、制药产业、领先研究机关主管演讲吸收知识。
  • 可与来自全球各地超过250位与会人员建立起人脉。
  • 可听取45件以上研究发表。
  • 将举办展示会与海报发表。
  • 报名后将有四堂短期课程可供选择。(需要另外登记报名)
  • 互动团体讨论与小组讨论。
  • 能掌握各种机会建立人脉。

2016年主要议题

  • FDA对法规要求的因应、文件制作、聚集等问题的见解
  • 肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、内因性产品、抗体药物复合体、酵素、VIIa因子、基因治疗产品等免疫原性相关案例研讨
  • 药物耐受性与标靶干扰
  • 中和抗体及既有抗体的重要性
  • Biosimilar的免疫原性评价
  • 有助免疫原性的因素
  • 可预测免疫原性与临床结果的关系
  • 克服免疫原性、去免疫化、耐受性相关课题
  • 生物检定相关研究桥接、移转、验证
  • 多特异性抗体的生物检定:ADC、双特异性抗体
  • 新生物检定的型态与技术
  • 生物检定统计工具


上一届与会者回响

“Program and participants first class.”
- Associate Director, Novo Nordisk

“Breakout interaction with FDA experts was very valuable.”
- Associate Director, Alexion Pharmaceuticals Inc.

“Interesting new data and very relevant to the field.”
- Senior Scientist, Process Development, Amgen, Inc.

“Provided good overview of current problems and progress in the field.”
- Scientist, Bioanalytical Sciences, Immunogen

“Congratulations on a very well put together conference.”
- Assistant Vice President, Pfizer

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会议日程

Immunogenicity Assessment & Clinical Relevance

免疫原性评价与临床关连性


 
Immunogenicity Prediction & Mitigation

免疫原性的预测与控制


 
Optimizing Bioassays for Biologics  

生物制剂的生物检定优化


短期课程

10月25日 (二)

短期课程1:免疫原性测试的基础

晚间短期课程2:免疫原性评价课题

10月27日 (四)

晚间短期课程3:综合免疫原性概要制作相关建议

晚间短期课程4:生物检定的策略设计与分析


主题及瞩目演讲嘉宾

Bori GorovitsBoris Gorovits, Ph.D., Senior Director, PDM, Pfizer, Inc.


Joao Pedras-VasconcelosJoao Pedras-Vasconcelos, Ph.D., Biotech Quality and Immunogenicity Reviewer, Office of Biotechnology Products, CDER-FDA


Valerie QuarmbyValerie Quarmby, Ph.D., Staff Scientist, BioAnalytical Sciences, Genentech, Inc.


Susan RichardsSusan Richards, Ph.D., Presidential Scientific Fellow, Translational Medicine Early Development, Sanofi R&D


Melody SauerbornMelody Sauerborn, Ph.D., Head, Research and Development, Mymetics BV


Perceval SondagPerceval Sondag, Senior Statistician, Non-Clinical Statistics, Arlenda


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