Immunogenicity & Bioassays

免疫原性及生物化验单元

生物制剂安全性及效力的确保

本单元将聚焦于确保创新生物制剂安全性与效力的最新研究成果、技术及策略,特别聚焦于双特异性抗体、抗体药物复合物(ADC)、CAR-T细胞疗法的临床试验中,免疫原性的管理与检验的生命周期方面。第一部分将聚焦于新个案研究及生物制剂临床试验结果的管理;第二部分将检视免疫原性检验的评估,以满足法规需求的标准;第三部分则将介绍评估新生物制剂有效性、功能、稳定性时,对应所面临挑战的新兴技术与策略。

Immunogenicity Case Studies and Clinical Management ( 免疫原性的个案研究与临床试验管理 )

Immunogenicity Assessment and Regulatory Approval of Biologics ( 生物制剂免疫原性评估与主管机构的核可 )

Optimizing Bioassays for Biologics ( 生物制剂的生物化验优化 )

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