Stability Testing and AMDVT for Pharma
-分析高峰会-
日期:2017年9月12-13日
地点:捷克,布拉格,Clarion Congress Hotel

提高产品分析及安定性试验可信度及效率之分析法与技术

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2016年高峰会成功闭幕


感谢参加上一届Stability Testing and AMDVT for Pharma的各位来宾。本届高峰会将在德国柏林举行,研究开发分析法的专家将齐聚一堂,热烈讨论分析法与安定性试验领域的最新趋势。

药物及生物制剂的安定性试验相关研讨会议程中,全球安定性试验程序、预测保存期限的最新方法、主管机关对于风险评估及QbD的接受度、萃取物与可渗出物检查的最佳实务、改善产品生命周期整体效率的努力等主题皆将受到热烈讨论。

分析法的开发、验证、移转相关研讨会议程中,从生命周期管理的角度所见持续性表现监控的最佳方法、国际医药法规协和会所发表的药物元素杂质指导方针(ICH Q3D)之实际应用、分析法开发的软件集成、高效液相层析仪(HPLC)的替代方法、AQbD相关法规机构(MHRA)以及美国FDA的CDER/CBER指导方针等贵重意见将在此被提出。

会议期间出席者间的叙旧以及结交新朋友的场景也随处可见。

本届会议将于2017年9月12日到13日在捷克布拉格的Clarion Congress Hotel举行。

涵盖安定性试验与分析法开发、验证、移转所有面向的导入策略

药物及生物制剂的安定性试验
  • 国际性安定性试验程序 ― 企业如何克服各国特有的需求?
  • 在开发的早期阶段预测保存期限、主管机关会接受的模型、以及应用ASAP的最新方法
  • 主管机关对于风险评估的接受度 ― QbD与分析法在缩减成本与时间方面的可能性
  • 在产品生命周期中的安定性研究 ― 有效管理产品变化的策略
  • 萃取物与可渗出物检查的最佳实务
分析法的开发、验证、移转
  • MHRA的AQbD指导方针 ― 强化手法适用于公定试验法的方法
  • FDA反馈 ― 从FDA CDER/CBER指导方针所见重要讯息
  • 从生命周期管理的角度所见持续性表现监控的最佳方法
  • 元素杂质在ICH Q3D指导方针的实际应用
  • 将软件集成至分析法开发的方法
  • HPLC以外的方法 ― 企业采用的替代性技术
无须额外费用即可全面参加Stability Testing and AMDVT for Pharma的其他活动

除了安定性试验与分析法开发的相关议程,也可参加同会场同时举行的其他研讨会并吸收大量知识。

与超过350名分析、品质、处方相关组织干部建立人脉。

生物药剂与生物科技相关业界超过130间企业的代表将齐聚一堂
国际性生物药物制造商几乎都会参加
采购方与贩售方出席者比例为75:25

分析、解析、改善

知识交换
  • 意见领袖主持的专题讨论
  • 快速发表
  • 生物制剂、吸入药、并用治疗药物等复杂产品的个案研究与小组讨论
  • 展示摊位的实况示范巡礼
  • 专家问与答:针对重要课题交换意见
拓展人脉与合作机会
  • 与会者专用APP:与会者名单的阅览、演讲内容确认、个别会谈的设定、最新议程的入手、针对重要主题的投票
  • 傍晚举行的招待会及社交活动
  • Informa寻宝游戏
  • 在单一会场所举办的5个研讨会
焦点日与各种讨论会

会前研讨会

Pre-conference Focus Days:

  • Analytical Outsourcing, Technology Transfer, and CxO-Client Relationships

Evening Seminars:

  • Analytical and Formulation Strategies for Antibody Drug Conjugates 
  • Global ICH Requirements - Brazil, Mexico and other Emerging Regions 

  • Examining the ICHQ3D Guideline on Elemental Impurities

Post Conference Focus Day: Successfully Handling Temperature Excursions and Using Stability Data to Support Product Shelf-Life during Transport and Shipping

Pharmaceutical Training International | PTI


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