学会概念

生物制剂产业在过去几年经历了许多变化,如优异表现系统开发、包含一次性技术的模组化灵活制造设备的出现和普及等。然而,上游工程仍需要更佳产能、下游工程则需要更有效程序开发和高成本效益替代技术。此外,也需处理个别问题,如可因应多产品的高灵活性设施设计等。

亚太地区生物制剂产业以超越其他地区的速度持续成长,约占全球Biosimilar市场30%。低制造成本及可以相对便宜的薪资雇用具高技术员工等有利条件,使其成为对生物制剂制造商而言极具魅力的环境。

推动亚洲生物制剂产业成长的关键驱动力为新细胞培养技术、可快速处理的GMP设备、使用一次性技术的高灵活性制造设备、尝试连续生产的行动、模组化设备和单次使用系统的结合等生物制剂下游工程各种进步。而阻碍生物制药产业成长的因素则主要来自生物制程方面,包含高复杂性、高成本纯化制程,以及其他价值链中的挑战。

第5届Biologics Manufacturing Asia 2018目标,在提供一个中立的平台来讨论生物制药产业面临的以下课题。

  • 加速上游工程作业时程,如缩短细胞株开发时程等
  • 需要有效筛选技术及监测技术,以缩短上游制程时间
  • 导入QbD到早期制程开发阶段
  • 单次使用生物制造设备以实现技术和经济可行性
  • 开发稳健制程以因应不断变化的生物制造需求
  • 开发纯化制程以提升经济性
  • 高度复杂分子的下游工程纯化课题
  • 规模扩大及制程改变时的品质管理设计和自动化课题
  • 一次性技术和使用固定配管的钢铁制容器比较
  • 批次生产转换至连续生产时的感知障碍
  • 未来的连续生产及计划典范转移时企业所面临课题

Amgen、Novartis、GlaxoSmithKline Biologicals、Pfizer、Genentech、Roche、Samsung Bioepis、Celltrion、Green Cross、Hanhwa、Dong-A、TaiMed、PharmaEssentia、UBI、OBI、Biocon、Dr. Reddy’s、Astellas等肩负亚洲地区生物制剂产业重要角色的企业代表将齐聚一堂。

新加坡为亚洲地区生物制造一大据点,具有优异生产设施、政府强力支持、与亚洲各国来往交通便捷、技术领先地位、其生物医药制造商并致力开发生物制剂制造先进设备,是非常适合作为Biologics Manufacturing Asia 2018举办地点的都市。

请勿错过2018年1月30日到2月1日在新加坡举办的生物制剂产业重要会议。

 

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