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Global Pharmaceutical Regulatory Affairs Summit
-世界药事法规高峰会-
日期:2019年4月8-10日
地点:西班牙,巴塞罗那,Crowne Plaza Fira Center

世界规模的事业扩大、缩短投入到市场的时间、世界性法规策略的转型

可以和世界各国的法规机构或制药公司的干部讨论药事法规的新条件,交换促使认可申请成功的重要资讯

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养成在世界各国成功申请认可的能力并建立人脉

讨论亚太地区各国法规改革的影响
  • 在中国的认可申请的实务面课题
  • 在印度成功注册医药品的策略
  • 东南亚国家协会(ASEAN)加盟国如何调整法规的最新资讯


克服在俄国、独立国协(CIS)加盟国、土耳其申请认可的障碍
  • 在俄国申请认可:制作文件、编码、加上标签、GMP检查
  • 在CIS加盟国注册医药品的最佳实践
  • 土耳其药事法规的结构与问题评估
拉丁美洲地区、非洲地区、海灣合作委员会(GCC)加盟国中药事法规的现况
  • 在巴西、阿根廷、墨西哥成功注册医药品的秘诀
  • 加入非洲市场:有助于在这个地区申请认可的最新资讯
  • 在GCC加盟国实现合规的方法
电子申请的世界趋势

预定举行讲座完整介绍法规机构和大型制药公司干部的重要动向,提供世界各地的最新资讯,可以获得在世界各地申请许可时订出最佳策略的提示。

  • 将电子国际共通资料(eCTD)引进国内手续
  • 约旦的法规机构中申请认可的现状
  • 讨论加拿大的最新资讯:对制药业界的意义
电子通讯与药事法规相关资讯管理

药事资讯管理(RIM)、医疗产品识别号码(IDMP)、原药、产品、组织、参考用语(SPOR)─可以从制药公司干部身上听到对于资讯管理的努力。

  • 以引进SPOR改善资料品质
  • IDMP引进时程的最新资讯
  • 对于EU医药品伪造对策指令的回馈

可以推动改善资讯管理的作业。

对于认可申请不同的focus day

透过聚焦于因国家而有不同的认可申请问题的议程,可以获得最新资讯。

  • ICH Q12 (医药品的生命周期管理)
  • 分组与共通作业的策略
  • 世界各国在认可申请的不同

是个可以获得有关建立认可申请有效策略提示的机会。

2019年针对全球各地药物规范为主的两大活动将同时举办


想法、人、政策影响广泛传播到其他地区的速度越来越快,与药事法规有关的问题也成长为世界规模。

2019年Global Pharmaceutical Regulatory Affairs Summit与eRegulatory Summit将同时举行,并由各行各业专家活络的交换意见。在这些活动中,可以一边和不同领域的专家进行讨论并建立人脉,也可以透过资料管理与认可申请的专家演讲加深对于制药业界的综合知识。KNect 365希望透过这些活动展示制药业界整体的鸟瞰图。

连结药事法规领域社群的活动

200人以上
药事法规问题、RIM、IDMP、认可申请、文件制作、公开、法规相关业务、IT与系统等,来自多种领域的专家将齐聚一堂。
100家以上
大型制药公司等各式组织将派遣代表。
10小时以上
交流活动等的时间预计有10小时以上,可以和法规机构或制药公司的干部、其他出席者建立人脉。

赞助商与展商