2025年2月6日（星期四） | 2:00 - 5:00 pm ET
2025年2月7日（星期五） | 9:00 am - 4:30 pm ET
您准备好进行品质风险管理 (QRM)、风险管理 (RM)、基于风险的品质管理 (RBQM) 了吗？尽管 ICH GCP E6 R3 已处于最后阶段，但该指南仍要求在临床试验中采用基于风险的方法进行品质控制。这个为期 1.5 天的课程将逐步教您如何实现这些要求。我们将重点介绍 ICH GCP E6 R3 期望中包含的临床试验申办方和 CRO 的关键要素，同时也将重点介绍 ISO 31000 风险管理等其他监管机构的关键要点。风险识别、评估、控制、审查、报告、管理和沟通的每个步骤也将与临床研究报告中记录的内容一起进行审查
Training seminar delivered by:
Susan M. Leister, MBA, PhD, CQA, CSSBB, Vice President, Quality & Compliance, Technical Resources International, Inc.; Senior Trainer, Barnett International
* 活动内容有可能不事先告知作更动及调整。
2025年 议程计划
◆ Sunday Golf, Kick-Off Keynote & Participant Engagement Award
周一高尔夫、开球主题演讲、与会者参与奖
◆SCOPE’s Kickoff Reception
SCOPE的开幕酒会
◆ Patient Voice in Trial Design and Protocol Development
在研究设计和方案开发上的患者反馈
◆ Developing and Executing Effective Diversity Plans
制定和实施有效且多样化的计划
◆ Data-Informed Feasibility and Investigator Selection
基于数据的可行性和研究人员选择
◆ Tech and Collaboration to Streamline Start-Up and Reduce Operational Burden
透过技术与协作可简化研究启动并减轻营运负担
◆ Enrollment Planning and Patient Recruitment
报名计划/招募受验者
◆ Patient Engagement and Retention through Communities and Technology
透过社群和技术提高患者参与度和保留率
◆ (NEW) Collaborative Strategies to Improve Trial Execution
(NEW) 透过联合策略改善实验的进行
◆ Tech and Collaboration to Streamline Start-Up and Reduce Operational Burden
透过技术与协作可简化研究启动并减轻营运负担
◆ Clinical Trial Forecasting, Budgeting and Contracting
临床试验预测、预算和签约
◆ Resource Management and Capacity Planning for Clinical Trials
临床试验资源管理与能力规划
◆ Mastering an Outsourcing Strategy
掌握外包策略
◆ Relationship and Alliance Management in Outsourced Clinical Trials
临床试验外包中的关系与合作伙伴管理
◆ Modernizing Lab, Biomarker & Data Management Operations
实验室、生物标记和数据管理营运现代化
◆ Biomarker & Biospecimen Technology & Innovation
生物标记和生物样本技术与创新
◆ Data Technology for End-to-End Clinical Supply Management
端到端临床供应管理的资料技术
◆ Clinical Supply Chain Strategies to Align Process, Products and Patients
协调流程、产品和病患的临床供应链策略
